ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: лизатов бактерий смесь [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans].
Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,1575 мг имудона (смеси лизатов бактерий) [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans] (в пересчете на сухое вещество – 2,7 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, лактоза, тиомерсал (см. раздел 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки для рассасывания.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Лекарственный препарат Имудон показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:

• фарингит;
• хронический тонзиллит;
• предоперационная подготовка и послеоперационный период после тонзилэктомии;
• поверхностные и глубокие пародонтозы, пародонтит, стоматит (в том числе афтозный), глоссит;
• эритематозный и язвенный гингивит;
• дисбактериоз полости рта;
• инфекции после удаления зубов, имплантаций искусственных зубных корней;
• изъязвления, вызванные зубными протезами.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования
Острые воспалительные заболевания полости рта и глотки и обострения хронических заболеваний
По 8 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Средняя продолжительность курса лечения - 10 дней.
Профилактика обострения хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки
По 6 таблеток в день с интервалом 2 часа. Продолжительность курса - 20 дней. Рекомендуется проводить профилактические курсы лечения препаратом Имудон 3-4 раза в год.
Дети
Дети старше 14 лет
Режим дозирования у детей соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети от 3 до 14 лет
При лечении острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки, а также для профилактики препарат применяют по 6 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях – 10 дней, для профилактики обострения хронических заболеваний – 20 дней. Курс профилактического применения рекомендуется повторять 3–4 раза в год.
Дети до 3 лет
Препарат Имудон противопоказан у детей в возрасте от 0 до 3 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения
Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости.

4.3. Противопоказания

• гиперчувствительность к смеси лизатов бактерий [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans] или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• детский возраст до 3-х лет;
• аутоиммунные заболевания.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Особые указания Дети от 3-х до 6 лет рассасывают таблетки под обязательным присмотром взрослых!
Не следует принимать пищу и воду, а также полоскать рот в течение часа после применения препарата Имудон, чтобы не снижать терапевтическую эффективность препарата.
Пациентам с бронхиальной астмой, у которых прием препаратов, содержащих бактериальные лизаты, вызывает обострение заболевания (приступ бронхиальной астмы), применять препарат не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Натрий
При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон содержит 15 мг Na+.
Тиомерсал
Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит тиомерсал, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не отмечено. Имудон может быть использован с лекарственными препаратами других групп.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Информация об использовании препарата Имудон у беременных женщин недостаточна. Соответствующие данные экспериментов на животных и эпидемиологические исследования отсутствуют.
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период беременности.
Лактация
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период грудного вскармливания.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений деятельности, связанной с управлением автомобилем или другими механизмами в период лечения.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: тошнота, рвота, боли в животе.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: повышение температуры тела.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: обострение бронхиальной астмы, кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: узловатая эритема, геморрагический васкулит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: + 375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

4.9. Передозировка

Случаев передозировки препаратом Имудон не описано.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.
Код ATX: L03AX.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

• натрия дезоксихолат
• тиомерсал
• глицин
• лактозы моногидрат
• маннитол
• натрия сахаринат
• повидон
• натрия гидрокарбонат
• лимонная кислота безводная
• ароматизатор мятный
• магния стеарат

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.

6.5. Характер и содержимое первичной упаковки

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой печатной.
3 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм»
(ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия
Адрес: 634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211,
Телефон/факс: +7 (3822) 40-28-56,
Электронная почта: tomsk_info@pharmstd.ru

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм»
(ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»), Россия
Адрес: 634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211,
Телефон/факс: +7 (3822) 40-28-56,
Электронная почта: tomsk_info@pharmstd.ru

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(007188)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 10.10.2024

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

22.10.2025

Общая характеристика лекарственного препарата Имудон доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

RU-25-11239 (v1.0)